El día 22 de marzo, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos – FDA, emitió un comunicado de prensa mediante el cual informaba la decisión de suspender durante 4 a 6 semanas el uso de la vacuna “ROTARIX” mientras continúa investigando sobre las implicancias de la detección de partículas de ADN de circovirus porcino tipo 1 (PCV1).
La FDA ha difundido que la presencia de los componentes de PCV1 fue descubierta en dos lotes de la vacuna ROTARIX mediante una investigación desarrollada en el Departamento de Medicina del Laboratorio de la Universidad de California – San Francisco.
La FDA, no precisa el origen de la presencia del ADN de PCV1 en la vacuna, por lo cual, junto con la empresa farmacéutica viene efectuando la investigación correspondiente.
Asimismo, la FDA ha precisado que la suspensión temporal de uso de la vacuna ROTARIX no se debe a implicancias sobre la seguridad de la vacuna ROTARIX dado que PCV1 no produce enfermedadad en cerdos ni en seres humanos; por otro lado, en razón de que dichos fragmentos han estado siempre presentes en la vacuna, los estudios clínicos de la vacuna respaldan su perfíl de seguridad.
Desde el 22 de marzo a la fecha algunas agencias reguladoras de medicamentos y de salud se han pronunciado respecto a la recomendación dada por la FDA. la Organización Mundial de la Salud, la EMA (Europa), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), y la TGA (Australia) han decidido mantener el uso de la vacuna ROTARIX, en razón que la evidencia post comercialización respalda su seguridad. Otras agencias reguladoras como las de Francia, Suiza y Singapur han recomendado no utilizar la vacuna ROTARIX hasta que haya más evidencia al respecto.
RECOMENDACIONES:
1.- El Ministerio de Salud después de evaluar el beneficio/riesgo con base en la información de seguridad post-comercialización, considera que debe continuarse la vacunación, para evitar las muertes pediátricas por rotavirus.
2.- El Comité Consultivo de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones ESNI- conformado por representantes del Colegio médico del Perú, Sociedad del Pediatría, Unicef, Organización Panamericana de la Salud, Minsa, EsSalud, entre otras instituciones, está en sesión permanente con la finalidad de evaluar de forma continua la información disponible sobre esta vacuna.
3.- Se mantendrá actualizada la información en la página web: http://www.minsa.gob.pe.
