La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del Alzheimer, el primero en tratar directamente la patología “fundamental” de esta enfermedad, y este martes, el laboratorio adelantó que la droga empezará a ser distribuida en las próximas semanas.
El director ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos, dijo que los sitios incluyen centros de ensayos clínicos con pacientes positivos a beta amiloide actualmente confirmados, así como otros sitios con la infraestructura necesaria para diagnosticar y tratar a los pacientes.
Según informa la FDA en un comunicado, se trata del primer nuevo tratamiento contra el Alzheimer que la Administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que sólo en este país afecta a 6,2 millones de ciudadanos.
El medicamento aprobado logra reducir de forma subyacente las placas de beta amiloide, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto “razonable” prever un beneficio importante para los enfermos de Alzheimer.
En cualquier caso, y tras la aprobación urgente, la FDA ha ordenado a Biogen un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
Hay en la prescripción de este medicamento, no obstante, advertencias de posibles efectos adversos citados por la FDA, como inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o nauseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias. La FDA recalca que el medicamento podría ser retirado si Biogen, una vez que haga su nuevo ensayo, no logra verificar sus beneficios.
James E. Galvin, el neurólogo de la Universidad de Miami (UM) que estuvo a cargo de los estudios clínicos del nuevo medicamento para detener el avance del Alzheimer, evitó entrar en la polémica por su aprobación en EEUU y afirma que los enfermos con placas amiloides deberían estar “entusiasmados”. El investigador detalló que aducanumab, también conocido como Aduhelm, tuvo una reducción de 71% de las placas que se consideran las causantes de la enfermedad.
Sin embargo, el medicamento ha creado polémica entre un sector médico independiente y asociaciones de pacientes que consideran que no se ha probado su efectividad. También creen que debería advertirse que está dirigido solamente a aquellos enfermos en fases iniciales de este mal degenerativo y critican su elevado costo, que alcanza los 56.000 dólares anuales.
Sobre el Alzheimer en su estado avanzado, afirmó que no se estudió en los ensayos clínicos. ”La aprobación de la FDA no especificó las etapas de la enfermedad de Alzheimer, por lo que aún no sabemos cómo se usará el aducanumab en la clínica”, reiteró.
El medicamento, producido por la multinacional de biotecnología Biogen fue aprobado este lunes por la FDA, pero está pendiente de lo que sería una cuarta fase, con nuevos ensayos clínicos.
Aduhelm es considerado el primer medicamento dirigido a tratar directamente la enfermedad, no solo los síntomas del Alzheimer, enfermedad que afecta globalmente a unos 30 millones de personas, 6 millones de ellas en Estados Unidos.
Galvin, por otro lado, indicó además que un “riesgo potencial” del aducanumab y otros medicamentos similares es una “pequeña hemorragia”. ”Estas hemorragias fueron en gran parte sin síntomas y se resolvieron por sí solas. Esto es algo que los médicos deberán controlar con resonancia magnética durante el tratamiento”, precisó.
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