"El fármaco para revertir la sobredosis, naloxona, debería estar disponible sin receta para ayudar a la respuesta nacional a la crisis de opioides, dijeron el miércoles asesores de salud de EE. UU."
El panel de expertos de la Administración de Drogas y Alimentos votó unánimemente a favor del cambio después de un día completo de presentaciones y discusiones centradas en si los usuarios no capacitados podrían usar el aerosol nasal de manera segura y efectiva en situaciones de emergencia.
El voto positivo, que no es vinculante, se produjo a pesar de las preocupaciones de algunos miembros del panel sobre las instrucciones y el empaque del medicamento, lo que causó confusión entre algunas personas en un estudio de la compañía. El fabricante, Emergent Biosolutions, dijo que revisaría el empaque y el etiquetado para abordar esas preocupaciones. La FDA tomará una decisión final sobre el medicamento en las próximas semanas.
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Los miembros del panel instaron a la FDA a actuar rápidamente en lugar de esperar a que Emergent realice un estudio de seguimiento con la etiqueta más fácil de entender.
“Quizás existe un riesgo mucho mayor de retrasar la disponibilidad del producto dado el clima de esta crisis y sus consecuencias devastadoras”, dijo Maria Coyle, profesora de farmacia de la Universidad Estatal de Ohio, quien presidió el panel.
El dispositivo nasal prellenado, Narcan, es la versión líder de la droga en los EE. UU., que también está disponible como inyección. Si la FDA lo aprueba, Narcan sería el primer tratamiento opioide en hacer el cambio regulatorio a un medicamento sin receta.
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La medida potencial representa el último esfuerzo del gobierno para aumentar el uso de un medicamento que ha sido una herramienta clave en la batalla contra la epidemia de sobredosis en EE. UU. que mata a más de 100,000 personas al año. La droga de décadas de antigüedad puede contrarrestar los efectos de una sobredosis de opioides en minutos.
Narcan ya está disponible sin receta en los 50 estados, donde los líderes estatales han emitido órdenes permanentes para que los farmacéuticos vendan el medicamento a cualquiera que lo solicite. Pero no todas las farmacias lo tienen y las que lo tienen deben mantenerlo detrás del mostrador. Además, el estigma de los opioides puede desanimar a las personas a pedir la droga.
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“Creemos que la naloxona sin receta puede ayudar a abordar estas barreras”, dijo la Dra. Jody Green de la FDA, y señaló que el cambio permitiría que el medicamento se vendiera en máquinas expendedoras, tiendas de conveniencia y supermercados.
Emergent presentó los resultados de un estudio de 70 personas diseñado para mostrar que las personas de diversas edades y antecedentes podían comprender rápida y correctamente cómo usar el dispositivo en una emergencia. Alrededor de un tercio de las personas en el estudio tenían poca capacidad de lectura, un grupo que, según la FDA, debería haber sido más grande.
El personal de la FDA también advirtió que varios participantes tenían problemas para seguir las instrucciones, en parte debido a la forma en que las instrucciones de varios pasos estaban dispuestas en dos lados de la caja, anotó la FDA.
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"¿Dónde está el primer paso?" preguntó un participante, según las transcripciones de las entrevistas del estudio presentado por la FDA.
Emergent dijo que planea mover todas las direcciones a un solo panel y agregar pictogramas, según la sugerencia de la FDA.
A pesar de las fallas en el empaque original, el panel de 19 expertos en dolor y educación médica expresó su confianza en que la mayoría de los adultos y adolescentes podrían usar el producto de manera efectiva.
“Lo perfecto no debe ser enemigo de lo bueno y la evidencia que vimos hoy brinda una indicación clara de que el medicamento se puede usar sin la dirección de un proveedor de atención médica”, dijo el Dr. Brian Bateman de la Universidad de Stanford.
