La EMA autoriza el uso de la inyección en ese grupo tras comprobar que la respuesta inmunológica es similar a la que se ha identificado en el segmento de entre 16 y 25 años. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado este viernes su luz verde a que se utilice la vacuna de Pfizer y BioNTech en jóvenes de entre 12 y 15 años, señalando que los resultados de las pruebas que se han realizado muestran que es una fórmula “segura” en estos grupos de edad y que la respuesta inmunológica es similar a la que se ha identificado en el grupo de entre los 16 y los 25 años.
“Lo que vemos en jóvenes adultos es lo que vemos en los adolescentes”, ha explicado este viernes Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas, que ha señalado que en cualquier caso se seguirán analizando todos los datos: “No creemos en este momento que haya ninguna razón para creer que va a pasar algo diferente en este grupo de edad [respecto al grupo de los jóvenes adultos], evidentemente, cuantos más jóvenes sean más posible será que ocurra algo distinto, y por eso vamos a seguir analizando los datos”.
“Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación”, señala la EMA en un comunicado.
El aprobado del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA convierte esta fórmula en la primera que recibe la luz verde para ser utilizada para personas menores de 16 años. Ahora deberá ser también autorizada por la Comisión Europea, y cada Estado miembro tendrá libertad de decidir si la aplica o no. La Agencia, con sede en Ámsterdam, inició su análisis sobre el uso de este suero sobre este grupo de edad a principios de mes. La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA), la autoridad relevante de los Estados Unidos, ya ha dado su luz verde a que la fórmula sea utilizada para los menores. El país norteamericano ha empezado la vacunación de este grupo de edad. Además, la EMA se ha pronunciado sobre la polémica respecto a la sustitución de la segunda dosis de AstraZeneca por un pinchazo de Pfizer/BioNTech. La Agencia ha señalado que los pocos datos que han salido de los estudios que se están realizando en el Reino Unido y España muestran que genera una respuesta inmunológica robusta, es decir, que es una estrategia válida para la inmunización.
La vacuna de Pfizer muestra un 100% de eficacia en adolescentes de 12 a 15 años
Pfizer y BioNTech han anunciado este miércoles que su vacuna contra el covid-19 ha mostrado un cien por cien de eficacia y respuestas de anticuerpos robustas en un ensayo de fase 3 en 2.260 adolescentes de 12 a 15 años de edad con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2. Tras la publicación de estos datos, las compañías han avanzado en un comunicado que tienen previsto presentar estos datos "en las próximas semanas" a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para que se solicite una modificación de la autorización, con el fin de ampliar su uso en adolescentes de 12 a 15 años de edad "lo antes posible".
"Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios sobre adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo que es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas en relación con la propagación de la variante británica. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar cotidiana y a reunirse con sus amigos y familiares, al tiempo que se les protege a ellos y a sus seres queridos", ha añadido el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
